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bbin赌城:青少年人群中完成给药探索或概念验证

时间:2022/11/15 15:57:35  作者:  来源:  浏览:1  评论:0
内容摘要:根据目前对该病发病机制特征的认识,儿童抗肿瘤药物的研发可根据是否为儿童成人肿瘤共发,分为“儿童成人肿瘤共发”和“儿童特异性肿瘤”两种场景。对于儿童共发成人肿瘤,一般认为在获得成人临床试验数据的初步安全性和潜在益处后,例如在II期结束或完成概念证明(POC)研究后,进行儿童临床试验;考虑到严重疾病特别是一些进展迅速、死亡...

根据目前对该病发病机制特征的认识,儿童抗肿瘤药物的研发可根据是否为儿童成人肿瘤共发,分为“儿童成人肿瘤共发”和“儿童特异性肿瘤”两种场景。对于儿童共发成人肿瘤,一般认为在获得成人临床试验数据的初步安全性和潜在益处后,例如在II期结束或完成概念证明(POC)研究后,进行儿童临床试验;考虑到严重疾病特别是一些进展迅速、死亡率高、生存期短的肿瘤,当在成人临床试验中观察到初步疗效信号时,可首先考虑对青少年人群(如12 - < 18岁)的研究。从成人的安全剂量中,可以选择具有观察到的肿瘤反应的更安全的活性剂量。bbin赌城;在青少年人群中完成给药探索或概念验证后,可以进一步将给药探索扩展到幼龄儿童群体。

CIC咨询经理刘子涵告诉记者,草案从儿童癌症药物开发和临床开发路径的整体考虑,包括成人数据外推、定量药理工具的应用、青少年与成人同步研发等方面,提供了思路和技术建议,可在一定程度上提高制药企业的开发积极性。

“国内企业在儿童肿瘤药物开发中面临的主要困难是研发技术难度大,商业动力不足,儿童癌症药物从研发到上市需要经过较长时间的临床研究,并且由于适应症人群基数小,依从性差等原因,开展临床试验的难度大大增加。对制药企业形成了非常大的压力。因此,从利润的角度来看,如果没有实质性的激励措施或资金支持来提高临床研究效率、降低成本、降低亏损风险,一般制药企业很难有动力开发儿童癌症药物。”刘子涵说。


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